很多通過ISO15189的醫(yī)院都會向血球儀的廠家要一份文件，這份文件就是廠家提供的校正品靶值的不確定度，有了校正品靶值的不確定度，就可以進(jìn)一步計算儀器在實際使用中的不確定度。雖然ISO15189認(rèn)可已經(jīng)實施了10多年，但是關(guān)于不確定度的計算，里面有一些問題，還需要各位檢驗老師在計算的過程中留意。我們以WBC為例做一個簡單的介紹。

不確定的計算一般有3個分量組成：

第一個不確定度分量是校正品靶值的不確定度，記為U校正品，U校正品由廠家在給校正品賦值的時候進(jìn)行估算，并提供給客戶使用。如圖1所示，WBC的靶值是7.8 x 109/L，不確定是0.15 x 109/L。注意：這個不確定度是擴(kuò)展不確定度，它是在標(biāo)準(zhǔn)不確定度的基礎(chǔ)上乘以2得到的，因此計算總的不確定度的時候，應(yīng)該使用標(biāo)準(zhǔn)不確定度，在本例中應(yīng)為0.15/2=0.075（109/L）。此外，血球校正品的不確定度是跟校正品批號相關(guān)的，不同批號校正品的不確定度值不能混用。但是其他一些項目，如尿液、凝血、生化、免疫等部分項目的不確定度是不跟批號相關(guān)的，而是給出一個覆蓋所有批號校正品或定標(biāo)品的總的不確定度，這一點需要注意。

圖1 廠家提供的校正品靶值的不確定度

不確定度的第二個分量是校正品校正儀器時，產(chǎn)生的不確定度，記為Ucal。這里面有一個很糾結(jié)的問題，那就是應(yīng)該采用標(biāo)準(zhǔn)差還是標(biāo)準(zhǔn)誤作為Ucal。以表1數(shù)據(jù)為例，應(yīng)該采用標(biāo)準(zhǔn)差0.043（109/L）呢？還是應(yīng)該采用標(biāo)準(zhǔn)誤0.014（109/L）呢？答案是，應(yīng)該采用0.014（109/L）。原因是，我們調(diào)整校正系數(shù)時，用的數(shù)據(jù)是校正品多次檢測結(jié)果的均值，均值的標(biāo)準(zhǔn)差就是標(biāo)準(zhǔn)誤。而不是10個結(jié)果計算出來的標(biāo)準(zhǔn)差。

表1 校正品校正儀器時WBC的數(shù)據(jù)

*標(biāo)準(zhǔn)誤=標(biāo)準(zhǔn)差/n^0.5 =0.043/10^0.5 =0.014（10⁹/L）

第三個不確定的分量是儀器本身的不確定度，我們采用質(zhì)控品的日間變異數(shù)據(jù)來替代，記為UQC，注意：要用靶值與校正品靶值接近的質(zhì)控品的數(shù)據(jù)，例如中值質(zhì)控，其各個參數(shù)靶值接近校正品的靶值。為什么呢？因為我們計算時用的是值的標(biāo)準(zhǔn)差或標(biāo)準(zhǔn)誤，在統(tǒng)計學(xué)上，只有靶值接近或相同時，標(biāo)準(zhǔn)差或標(biāo)準(zhǔn)誤才可以合并在一起。如表2，可以在SNCS上獲取某一批號中值質(zhì)控品WBC的日間標(biāo)準(zhǔn)差數(shù)據(jù)，UQC（即Your SD）為0.118（109/L）。

表2 SNCS室內(nèi)室間質(zhì)控數(shù)據(jù)

以上得到了不確定度計算的三個分量，U校正品為0.075（109/L），Ucal為0.014（109/L），UQC為0.118（109/L）。將這三個分量合并得到UWBC總：

UWBC總= (U校正品2+Ucal2+UQC2）0.5 =(0.0752+0.0142+0.1182)0.5=0.1405（109/L）

此時的不確定度為標(biāo)準(zhǔn)的WBC總的不確定度，擴(kuò)展的WBC總的不確定度為0.1405乘以2，得到0.281（109/L）。

【小結(jié)】

以上通過計算擴(kuò)展的WBC總的不確定度，向大家演示了不確定度的計算過程，以及在計算過程中需要注意的要點，希望對大家有所幫助。

【弦外音】

血常規(guī)計數(shù)的不確定度計算應(yīng)該來說，是比較簡單的。比較復(fù)雜的不確定度計算是那些有多點定標(biāo)曲線的生化免疫項目，這些項目的不確定度應(yīng)該如何計算，我們以后會向大家介紹，請您繼續(xù)關(guān)注我們的公眾微信號。