來源：醫(yī)療器械經銷商聯(lián)盟整理

烏走兔飛，窗間過馬，醫(yī)療器械行業(yè)大環(huán)境瞬息萬變。2018年，我們認為耗材“兩票制”全國蔓延至少是兩三年后的事；藥品的“4+7”帶量采購短期絕不會延伸至高值耗材領域；波及醫(yī)療器械行業(yè)的中美貿易摩擦可能會暫告一段落.....

然而2019年一開年便是風起云涌。走到2019年年中，醫(yī)療器械流通領域又將迎來哪些變化？經銷商朋友們你們目前**大的擔憂又是什么呢？

2019年，醫(yī)療器械流通領域十大變局！

一、耗材“兩票制”全國落地加快

截止到2018 年年底，共有四省實行耗材兩票制，分別是青海、陜西、安徽、西藏。除以省為單位外，還有眾多市縣也率先試點推行了耗材兩票制，其中以三明聯(lián)盟為代表，截止到2018 年底，三明聯(lián)盟成員覆蓋15省53市縣，根據(jù)三明聯(lián)盟協(xié)議，成員單位必須推行耗材兩票制。

除已實行的省市以外，還有17省也明確表明要推行耗材兩票制。其中福建省、浙江省作為醫(yī)改先進省份，更是走在全國前列，福建的“三明模式”、浙江的“三流合一”藥械采購平臺等都是近幾年來國家主管部門醫(yī)改試點政策調研的重點。

而今年1月，江西新余、宜春，河南焦作3市相繼落地執(zhí)行耗材“兩票制”！這似乎給2019年的“兩票制”落地定下了基調：2019年全國都要加速推進！

在還未執(zhí)行的省份，耗材配送商遴選必須執(zhí)行“兩票制”，大批醫(yī)院已經開始率先執(zhí)行！廣西骨傷醫(yī)院、黑龍江省紅十字醫(yī)院、都江堰市第二人民醫(yī)院等三級、二級醫(yī)院耗材供應商里遴選，都明確必須執(zhí)行“兩票制”。并且出現(xiàn)大型流通企業(yè)中標的常態(tài)。

二、全國醫(yī)用耗材取消加成年內初步完成，降價持續(xù)

此前，全國范圍內已經有近20個省(直轄市)宣布取消醫(yī)用耗材加成。而開年來，隨著醫(yī)改發(fā)力，這北京、青海、浙江3省市近萬家醫(yī)療機構要取消耗材加成！

6月4日，國務院發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務》，再次要求國家衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局全面推進全國公立醫(yī)療機構取消耗材加成，納入2019年醫(yī)改重點！取消耗材加成年內預計將初步完成。

隨著取消耗材加成的全國蔓延，意味著無論是在招標采購、流通環(huán)節(jié)還是院內使用，只要存在不合理利潤，都要被層層盤剝！

三、醫(yī)械流通”百億俱樂部“擴員，中小流通商加速被吞并

從醫(yī)藥流通上市企業(yè)公布的財報來看，2108年國藥器械、瑞康醫(yī)藥和九州通均已躋身進醫(yī)械流通“百億俱樂部”。

醫(yī)療器械流通巨頭“國藥器械”業(yè)務整合后的首份年度業(yè)績，2018年實現(xiàn)營收約494.7億元；作為全國**大的民營醫(yī)藥流通企業(yè)，九州通發(fā)布2018年度報告顯示，其器械流通業(yè)務近三年內從48.71億元劇增至112.21億元；2018年瑞康醫(yī)藥醫(yī)療器械板塊配送業(yè)務實現(xiàn)營業(yè)收入128.76 億元，同比增長75.58%。

不僅如此，為了契合“兩票制”的落地，這些醫(yī)藥流通企業(yè)也在加速推進“直銷模式”，意味著大批中小經銷商的生存空間持續(xù)被壓縮，流通領域的集中度將繼續(xù)被提升。

四、公立醫(yī)院耗材供應商數(shù)量嚴格限制，大批被淘汰出局

近日國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，其中明確提出：對于在供應目錄里的耗材，相同或相似功能醫(yī)用耗材將嚴格限定供應企業(yè)數(shù)量。

這將改變一家醫(yī)院上百家供應商的現(xiàn)狀，對于流通環(huán)節(jié)而言，經銷商和代理商將迎來新一輪洗牌！

五、醫(yī)保局接管耗材招標，醫(yī)保談判議價時代開啟國家到各地的醫(yī)療保障局，自成立以來受到頗多關注！截止目前，全國31省醫(yī)保局掛牌相繼掛牌，截止到目前，已有28省醫(yī)療保障局不同程度的介入集中采購工作，更有多省醫(yī)保局直接出手開啟高值耗材降價！2019年醫(yī)用耗材正式迎來"醫(yī)保管控降價”時代！

而國家醫(yī)保局“藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)”即將上線。關于該系統(tǒng)，官方對其定位是“建設國家醫(yī)保藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)，為國家醫(yī)療保障局提供**藥品和醫(yī)用耗材招標采購應用支持”。這意味著**的招采管理系統(tǒng)要上線！

目前這一系統(tǒng)的定位可能還是“資質互通、價格共享”等方面，也就是在統(tǒng)一數(shù)據(jù)標準上有所動作，打通全國各省醫(yī)用耗材產品數(shù)據(jù)，價格將會更加透明化，更有利于相關部門的高效監(jiān)管。此外，也有可能對極少部分藥（耗）品開展國家談判、進行帶量采購等方面起到積極作用，方便管理和監(jiān)控！

六、醫(yī)療器械注冊人制度繼續(xù)開花醫(yī)療器械注冊人制度，可以說是從產業(yè)鏈頂端做的一次重大變革，產品研發(fā)效率的提升，直接加速了產品創(chuàng)新的力度。

醫(yī)療器械注冊人制度自2017年從上海誕生，便備受行業(yè)關注。歷經一年有余，廣東、天津已相繼允許開展醫(yī)療器械注冊人制度，如今擴展至北京市，蔓延速度之快，足以體現(xiàn)出其對行業(yè)的正向促進作用。正向作用促進之下，這一制度的試點范圍必將繼續(xù)擴大。

七、高值耗材治理力度加大，”4+7“帶量采購將迎來多地試點對于高值醫(yī)用耗材帶量采購，青海省2019年醫(yī)改方案和南京市醫(yī)保局明確提出，要借鑒國家“4+7”帶量集中采購經驗，改革藥品和醫(yī)用耗材集中采購辦法。而國家層面，6月3日國家醫(yī)療保障局調研組到山東省公共資源交易中心開展調研，明顯透露出降低高值耗材虛高價格的做法將學習借鑒4+7藥品帶量采購。

在2018年醫(yī)保局推行“4+7”藥品帶量采購后，預計2019年高值耗材將成為醫(yī)保局下一步集采的重點。

一是高值耗材是醫(yī)療器械中相對容易標準化的類目；

二是因為高值耗材降價對醫(yī)院盈利能力的影響較小，廠家經受的降價壓力也能部分轉嫁到流通環(huán)節(jié)。對于醫(yī)院，手術等醫(yī)療服務費用一直在提高，耗材盈利能力下降處于可接受范圍；對于廠商，由于集采之前經銷商利潤空間大，集采降價壓力一部分由經銷商承擔，傳導到生產廠商降價的幅度減小。

然而，高值耗材的帶量采購即使推出也需要一定時間準備，且由于規(guī)格參數(shù)眾多，不太可能像藥品一樣**中標。但是高值耗材領域的集中度勢必將迎來極大提升，而流通領域，預計將是受影響**大的環(huán)節(jié)。

八、大型公立醫(yī)院推行醫(yī)用耗材SPD模式蔓延，耗材供應商只要1-3家SPD模式之下，醫(yī)院能實現(xiàn)用后結算、零庫存管理和精細化管理，降低物流管理成本，減少浪費，全程可追溯。也正在成為取消耗材加成后，各大醫(yī)院在遴選耗材配送企業(yè)中重要考量因素。畢竟當耗材由創(chuàng)收變成成本，原先粗放式的管理和配送也必須向精細化管理轉變。

而這一模式目前在全國范圍內都愈演愈烈！中山大學附屬第六醫(yī)院、中山大學附屬**醫(yī)院(東院)等大三甲醫(yī)院，甚至整個廣東省SPD服務模式盛行，我們能看到一家醫(yī)院所有耗材由1-3家企業(yè)配送已經不是新鮮事，甚至是1家企業(yè)拿下1個市十幾家醫(yī)院的配送權。

以康美藥業(yè)為例，2016-2018年之間，幾乎每年康美都拿下了廣東省SPD服務模式下，十幾家甚至幾十家醫(yī)院5-10年的耗材配送權。

SPD模式下配送商數(shù)量也被大量縮減！醫(yī)院只需要遴選出實力較高，能夠幫助醫(yī)院實現(xiàn)院內外供應鏈管理和信息化維護的配送企業(yè)。從各大醫(yī)院“醫(yī)用耗材SPD服務商遴選”中標結果來看，幾乎都是大型流通企業(yè)中標。

九、設備耗材廉潔購銷全國整治，波及大批醫(yī)院供應商“回扣是整個醫(yī)療醫(yī)藥領域的癌癥，是導致不正確醫(yī)療行為的罪魁禍首?！比麽t(yī)改操刀人詹積富指出，新醫(yī)改的本質就是反腐，而國家醫(yī)保局成立后將進一步“圍剿”醫(yī)藥代表、醫(yī)械銷售，讓所有的醫(yī)務人員不敢拿、沒有拿回扣的機會。

十、配套耗材成本成采購設備重要條件，耗材捆綁設備走向末路近日國家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，公立醫(yī)院醫(yī)療設備采購，要將配套醫(yī)用耗材的成本作為重要準入條件，成本越低，被采購的可能性就越高！這對于想通過向醫(yī)院**或者租賃、投放醫(yī)療設備，簽訂長達數(shù)年的排他性定向耗材采購協(xié)議，以獲取耗材高利潤的供應商而言，這條路無疑是要在源頭上被堵死！